Pedwar cynnyrch profi Coronavirus Nofel gan bedwar cwmni trwy broses gymeradwyo llwybr cyflym

Cyhoeddodd gweinyddiaeth cynhyrchion meddygol cenedlaethol Tsieina yn hwyr ar Ionawr 26 ei bod wedi cymeradwyo pedwar cynnyrch profi Coronavirus Nofel gan bedwar cwmni trwy broses gymeradwyo llwybr cyflym. Bydd yn ehangu ymhellach gapasiti cyflenwi adweithyddion canfod asid niwclëig Coronavirus Newydd i wasanaethu'r anghenion atal a rheoli epidemig yn llawn.
Ar hyn o bryd, mae pedwar cynnyrch, gan gynnwys pecyn canfod asid niwclëig Nofel Coronavirus 2019-ncov (dull PCR fflwroleuedd) a system dilyniannu asid niwclëig coronavirus newydd 2019, wedi'u cymeradwyo ar sail argyfwng. Ar yr un pryd, bu'n ofynnol i adrannau goruchwylio cyffuriau taleithiol gryfhau goruchwyliaeth ac arolygiad y gwneuthurwyr cynnyrch uchod i sicrhau ansawdd a diogelwch y cynnyrch.
Yn unol â'r gweithdrefnau confensiynol, mae'n cymryd 2-3 blynedd o dreialon clinigol cyn cynhyrchion diagnostig moleciwlaidd in vitro i mewn i farchnad yr ysbyty. Y tro hwn, agorodd y weinyddiaeth cynhyrchion meddygol cenedlaethol sianel werdd nad oes ond pedwar diwrnod wedi mynd trwy'r broses.
Bydd y weinyddiaeth cynhyrchion meddygol cenedlaethol yn parhau i fabwysiadu gweithdrefnau cymeradwyo arbennig ar gyfer cyffuriau a dyfeisiau meddygol sydd eu hangen ar gyfer atal a rheoli epidemig, ac ymdrechu i farchnata cynhyrchion perthnasol cyn gynted â phosibl.
Adroddwyd bod pedwar cwmni'n cynnwys: technoleg technoleg fiolegol Shanghai zhijiang, LTD. (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel organebau zhijiang), grŵp meddygaeth genedlaethol China Shanghai jie's biolegol co., LTD. (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel y porth), technoleg genomeg (shenzhen) co., LTD. (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel genomeg), yn shenzhen smart Technology co., LTD. (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel huada smart), ar ôl y ddau ar gyfer huada.
Yn ôl zhijiang, mae'r pecyn sydd newydd ei ddatblygu YN DEFNYDDIO technoleg PCR fflwroleuedd lluosog i bennu dau enyn annibynnol o'r coronafirws newydd ar yr un pryd trwy brawf dwbl tiwb sengl, gan ddileu'r risg o fethu â chanfod amrywiad firws. Ar yr un pryd, gellir eithrio ymyrraeth amhenodol straen SARS2003 a straen tebyg i batsars, a gellir targedu'r firws 2019-ncov yn union. Mae datblygiad y pecyn newydd yn ychwanegiad at gategorïau cynnyrch ei becyn canfod asid niwclëig coronavirus gwreiddiol.
Defnyddir y pecyn ar gyfer canfod ansoddol coronafirws newydd (2019-ncov) ORF1ab, genyn N ac genyn E mewn samplau in vitro o swabiau pharyngeal, crachboer a hylif lladd alfeolaidd sy'n gofyn am ddiagnosis neu ddiagnosis gwahaniaethol o haint coronafirws newydd mewn achosion niwmonia a amheuir, achosion clwstwr a amheuir a chleifion eraill sydd â haint coronafirws newydd.
Ar ôl dechrau'r epidemig, dwyshaodd adrannau perthnasol y wladwriaeth oruchwyliaeth a rheolaeth cyffuriau trin niwmonia coronafirws newydd ac adweithyddion canfod. Ymatebodd bioleg Tsieineaidd ar unwaith a sefydlu grŵp blaenllaw ar gyfer atal a rheoli coronafirws newydd mewn argyfwng. Fe wnaeth sector diagnosis meddygol Shanghai zeno roi ymchwil a datblygu ar unwaith, ar ôl dylunio, optimeiddio a phrofi, datblygiad llwyddiannus cyntaf pecyn canfod moleciwlaidd asid niwclëig coronavirus, a'r tro cyntaf a anfonwyd i'r ganolfan Tsieineaidd ar gyfer rheoli clefydau a gwirio atal. Felly, mae zhongshengzenuo wedi dod yn gyflenwr pecyn canfod asid niwclëig firws niwmonia coronavirus newydd ar gyfer rheoli clefydau aml-ardal.
Yn ychwanegol at y cwmnïau uchod, mae disgwyl i fentrau genyn da shengxiang biolegol, fredray, meddygol berger, daan genyn hefyd fynd i weinyddiaeth bwyd a chyffuriau'r wladwriaeth o'r gymeradwyaeth llwybr cyflym, a disgwylir iddynt gael cymeradwyaeth ffurfiol yn y dyfodol agos.